莎普愛思將連續停牌 對相關事項進行核實
* 來源 : * 作者 : * 發表時間 : 2018/2/11 22:36:40 * 瀏覽 :

12月7日晚間發布《關於公司股票連續停牌的提示性公告》,公司12月6日晚間從國家食藥監總局網站獲悉《總局關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》,因相關事項待核實,公司緊急申請2017年12月7日全天停牌。

  莎普愛思昨日下午收到浙江省食品藥品監督管理局(以下簡稱“浙江省食藥監局”)《轉發國家食品藥品監督管理總局關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》文件。

   莎普愛思表示,公司獲悉國家食藥監總局上述通知以及收到浙江省食藥監局上述文件後,立即對公司目前所麵臨的情況進行初步評估,因相關事項需要進一步核實,相關工作和具體措施待落實,公司申請自2017年12月8日起繼續停牌。停牌期間,公司將根據國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關要求,盡快確定相關事項,待相關事項落實後再及時申請公司股票複牌。

    據了解,浙江省食藥監局要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定,盡快啟動臨床有效性試驗,並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心;立即開展廣告自查。對發布在國內各媒介上有關苄達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標識、標語等,嚴格對照藥品說明書適應症中規定的文字表述和廣告法規有關規定進行自查,不符合規定的,立即糾正,並報當地市場監管局;嚴格執行藥品 GMP、GSP,確保藥品生命周期的質量和安全。

    近日,莎普愛思核心產品莎普愛思滴眼液受到質疑。丁香醫生發布了《一年狂賣7.5億(元)的洗腦神藥,請放過中國老人》的文章,該文章中對莎普愛思滴眼液(即苄達賴氨酸滴眼液)的療效、廣告等進行了報道。

     不過,莎普愛思表示,苄達賴氨酸(bendazaclysine,BDZL)首先由Angelini製藥集團於1983年在意大利上市。此後國外學術研究文獻肯定了苄達賴氨酸的抗白內障作用,認為該藥作為醛糖還原酶抑製劑,對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。江蘇省藥物研究所於1989年開始對苄達賴氨酸進行應用基礎研究。本公司與江蘇省藥物研究所於1991年簽訂合同,開始按國家二類新藥要求合作研製苄達賴氨酸滴眼液。

    莎普愛思稱,Ⅲ期臨床試驗結果顯示:0.5%苄達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用,療效確切;是一種安全的、有效的新型抗白內障新藥。1998年底取得國家藥監局新藥轉正式生產批件。公司認為0.5%苄達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用,療效確切;是一種安全的、有效的抗白內障藥物。